各市（地）食品藥品監(jiān)督管理局，局直屬有關(guān)單位：

 

　　現(xiàn)將《黑龍江省2014年非無(wú)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查計(jì)劃》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

 

　　黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　二○一四年四月九日

 

　　黑龍江省2014年非無(wú)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查計(jì)劃

 

　　為保證藥品質(zhì)量，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，按照《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)工作方案》的部署，根據(jù)《黑龍江省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本計(jì)劃。

 

　　一、職責(zé)與分工

 

　　（一）省局統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)藥品GMP跟蹤檢查（以下簡(jiǎn)稱“檢查”）工作。藥品生產(chǎn)監(jiān)管處為牽頭部門(mén)、負(fù)責(zé)制定計(jì)劃、監(jiān)督實(shí)施、督辦案件查處、對(duì)重大藥品安全隱患采取進(jìn)一步的監(jiān)管措施等。

 

　　（二）省藥品審評(píng)認(rèn)證中心為檢查實(shí)施部門(mén)，負(fù)責(zé)具體組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案、選派檢查員、監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)展情況、審核現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、匯總分析檢查及整改情況等，并定期形成階段性總結(jié)報(bào)告，報(bào)送省局。

 

　?。ㄈ┦∈称匪幤坊榫譃闄z查工作配合部門(mén)，負(fù)責(zé)查處省局指派的重大違法案件的查處工作，以及參與排查重大安全隱患。

 

　?。ㄋ模└魇校ǖ兀┚譃闄z查工作的配合部門(mén)，負(fù)責(zé)派出觀察員、監(jiān)督企業(yè)整改、出具監(jiān)督整改報(bào)告、查處檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為、協(xié)助省局處置重大藥品安全隱患等工作，并為支持全省的檢查工作提供檢查員。

 

　　二、檢查范圍

 

　　于2014年以前已經(jīng)取得2010版GMP非無(wú)菌制劑認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

 

　　三、檢查內(nèi)容

 

　　按照2010版藥品GMP的要求檢查企業(yè)是否處于認(rèn)證狀態(tài)，是否存在嚴(yán)重違反GMP的行為，并結(jié)合我省開(kāi)展的藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)工作方案的要求，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)環(huán)節(jié)原輔料、內(nèi)包裝材料的購(gòu)入渠道、供應(yīng)商資質(zhì)、入廠檢驗(yàn)等情況；是否存在非法外購(gòu)中藥提取物用于生產(chǎn)的情況；是否存在以化工原料替代原料藥、藥用輔料和藥包材不符合藥用要求以及特殊藥品流弊等情況。

 

　　四、工作步驟

 

　?。ㄒ唬?014年5月至10月為現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施階段。將檢查情況納入藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)管理，每個(gè)月第一周由省藥品審評(píng)認(rèn)證中心制定本月檢查計(jì)劃，對(duì)上一月的檢查工作情況進(jìn)行階段性總結(jié)，填報(bào)《省藥品審評(píng)認(rèn)證中心GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警工作報(bào)表》，一并報(bào)送省局。省局將根據(jù)具體情況對(duì)檢查工作及時(shí)進(jìn)行督導(dǎo)。檢查中如發(fā)現(xiàn)重大安全隱患或違法案件應(yīng)立即報(bào)告省局，并采取進(jìn)一步監(jiān)管措施。

 

　?。ǘ?014年11月為全面總結(jié)階段，重點(diǎn)分析當(dāng)前監(jiān)管工作和企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理兩個(gè)層面存在的突出的問(wèn)題，對(duì)今后監(jiān)管工作提出建設(shè)性意見(jiàn)。

 

　　五、工作要求

 

　?。ㄒ唬└饔嘘P(guān)部門(mén)要按照本計(jì)劃的職責(zé)與分工積極籌劃，密切配合，緊緊圍繞保證藥品質(zhì)量和安全的監(jiān)管目標(biāo)開(kāi)展各項(xiàng)工作，確保收到實(shí)效。

 

　?。ǘ┡沙鰴z查員應(yīng)回避其新版GMP認(rèn)證檢查過(guò)的企業(yè)。

 

　　（三）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要堅(jiān)決依法嚴(yán)厲查處；對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的安全隱患和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)必須采取有力措施，監(jiān)督整改到位，防止風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，不得以罰代管。

 

　　（四）檢查人員務(wù)必恪盡職守，廉潔自律，認(rèn)真履行檢查職責(zé)，遵守各項(xiàng)紀(jì)律和法律法規(guī)。省局將對(duì)檢查中的紀(jì)律執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)違紀(jì)行為依紀(jì)依規(guī)查處，對(duì)違法行為依法移交有關(guān)部門(mén)處理。